天津市市场和质量监督管理委员会关于进一步做好医疗器械生产经营企业质量管理体系自查报告工作的通知
各区县局，医疗器械生产经营企业：
为加强医疗器械事中事后监管，有效落实医疗器械生产经营企业主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，就进一步做好我市医疗器械生产经营企业质量管理体系自查报告工作要求如下：
一、依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，本市所有医疗器械生产、第三类医疗器械经营企业均应定期按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年2月1日前分别按照《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告》（附件1）、《医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告》（附件2）的内容，制作年度自查报告，经企业法定代表人或企业负责人、管理者代表（生产企业）签名并加盖公章后，提交所在区县市场监管局（同时报送电子文档）。各区县市场监管局应留存企业自查报告，纳入企业监管档案，并汇总辖区内生产经营国家和我市重点监管医疗器械目录产品企业的自查报告后抄报我委。
二、医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。第三类医疗器经营企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定予以处罚。
三、各区县市场监管局要高度重视医疗器械生产经营企业质量管理体系自查报告上报工作，建立企业质量体系分析评估机制，及时评价企业提交的质量管理体系自查报告，发现质量体系存在缺陷的要及时采取监管措施；执行过程中，如遇疑难问题或重大事项要及时报委器械监管处。
附件：1.天津市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告内容
2.天津市第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告内容
2015年12月18日
附件：
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