本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如超声骨密度仪。
（二）产品的结构和组成
目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。
跟骨超声骨密度仪通常由主机和配件组成，主机通常包括超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、计算机（如适用）、显示器（如适用）、打印机（如适用）等；配件包括足部辅助垫块、校准模块、接口电缆、软件光盘（如适用）、脚踏开关（如适用）等。
图1中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。
图1跟骨超声骨密度仪图示举例
胫骨和/或桡骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头、计算机（如适用）等。配件包括电源适配器（如适用）、校准模块、接口电缆、软件光盘（如适用）、脚踏开关（如适用）等。
图2中给出了胫骨和/或桡骨超声骨密度仪典型产品的图示举例。
图2胫骨和/或桡骨超声骨密度仪图示举例
（三）产品工作原理/作用机理
1.工作原理
人体跟骨主要由松质骨组成，且跟骨部位软组织较薄，有较大的平行面易于测量，因此宜作为骨密度的测量部位。跟骨超声骨密度仪通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）来计算出一组反映骨骼状况的参数。仪器通常包括一组发射、接收探头，其中发射探头发射超声波，穿过人体跟骨后，由接收探头接收，探头可直接与人体接触，也可以由水、油或树脂等介质包裹，如图3所示。
图3跟骨超声骨密度仪原理图
仪器通过接收波的到达时间计算SOS，通过接收波的频率特性计算BUA（如适用）。SOS主要用于反映骨的结构，骨结构与骨密度密切相关，随着骨密度的减小，超声传导速度也相应地减小。BUA（如适用）与骨特性有关，反映出超声波在穿透跟骨时的衰减特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高则声吸收大，衰减增大，反之亦然。研究表明，人体跟骨的超声SOS、BUA（如适用）特性，与X射线法测定的骨密度值具有高度的相关性。
胫骨和/或桡骨超声骨密度仪的工作原理是通过轴向反射技术测量超声波沿平行于胫骨或桡骨方向的SOS，同时计算出一组参数来反应骨质状况。当超声波从一波疏介质入射到波密介质时，将在两种介质界面上产生反射波和折射波现象。随着入射角度增大，折射角度也逐渐增大，当入射角达到某一特定值时，其折射方向恰好与骨表面方向平行，并在骨表面前进一段距离后，又以相同的出射角从骨表面射出。第一次到达信号的传播时间即可以被测量并用于计算速度。仪器的探头通常由对称的四个晶片组成，如图4所示，其中A、B晶片发射超声波，C、D晶片接收超声波，仪器通过接收到超声波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反映骨质密度的大小，骨密度下降时，超声传导速度减小。该方法的测量结果与X射线法测定的骨密度值也具有高度的相关性。
图4胫骨和/或桡骨超声骨密度仪原理图
2.作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
超声骨密度仪的注册单元原则上以产品的工作原理、结构、性能指标和适用范围为划分依据。
1.技术原理不同、主要性能指标不能覆盖的应划分为不同的注册单元。如跟骨超声骨密度仪与胫骨和/或桡骨超声骨密度仪应划分为不同的注册单元。
2.原理相同，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器基本相同，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。
（五）产品适用的相关标准
上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。有的注册申请还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品引用标准的审查可以分为两步来进行，首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本号是否有效。
其次是对引用标准的采纳情况进行审查，即所用标准中适用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条款号；文字比较简单的可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求，适用范围不应超出临床资料所评价的范围。
1.适用范围：采用超声波测量指定部位骨的超声速度（SOS）、或宽带超声衰减（BUA）（如适用），反映骨骼密度状况。
2.适用人群：根据临床数据库人群分布，适用于相应年龄段人群。
3.预期使用环境：超声骨密度仪产品应在医疗机构使用；注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。
4.禁忌症：应明确产品中可能存在的禁忌症。
因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为已注册上市常见超声骨密度仪的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。
（七）产品的研究要求
1.产品性能研究
1.1应包含该产品整机的性能。
性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及医药行业标准。适用于跟骨部位的超声骨密度仪应参照YY 0774—2010《超声骨密度仪》标准的要求，适用于胫骨和/或桡骨部位的超声骨密度仪暂无专用标准，可参考引用。对于引用的适用项应有引用的说明，对于适用的行业标准中不适用项，需要给出不适用的正当理由。
对声称有探头测距功能的超声骨密度仪，应详细描述测距机构的工作原理，并附图说明。
应说明SOS的计算方法及实现方法、BUA的计算方法、提供样机探头的BUA曲线、带宽的选取依据、采样点数及依据。对界面显示和打印报告中涉及的各种参数应说明（建议列表）。应明确各参数的计算公式及依据、界面显示和打印报告的各种图表意义、各参数的范围、特定参数的设定以及这些参数确定理由或计算方法，如声工作频率、超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）、电源电压适应能力、连续工作时间等。对于提供校准模块的，应说明校准模块的材料特性，选择理由和依据；对于不提供校准模块的，应说明保证数据稳定性的理由和依据。
构成系统的部件设计应符合相应的我国现行国家标准及行业标准，提供支持性资料，如第三方部件验证报告，注册证书。
1.2应对产品数据表和技术说明书中声称的主要功能（含采集功能）的实现原理进行描述。提供设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。包括产品的基本参数（功耗，超声换能器标称声工作频率，电气要求等），性能指标（声工作频率，超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）、电源电压适应能力、连续工作时间等），对于超声探头浸泡在介质内的，还应对介质的声学性能进行研究。
1.3应对所有使用实测数值（SOS、BUA）计算获得参数的临床意义进行研究，明确计算方法的出处，并分析这些参数用于骨骼密度状况评价时的临床参考价值。
1.4电气安全应说明以下问题：产品的安全特性描述；电气绝缘图，电气绝缘要求和试验电压值；影响电气安全的关键件及其参数；设计开发过程中，在电气安全方面的考虑和验证。
1.5EMC检测应说明以下问题：设备测试时选择的工作模式或状态设定，在EMC设计和试验整改中，尤其是辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群和静电放电等项目中采取的措施及验证数据，注册单元内多型号的检品典型性的选择依据。
1.6新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的应提供以上文件作为附件。
1.7应明确数据库的选取依据及相关信息，至少包括数据来源（人群、人种信息）、数据量等。
2.消毒工艺研究
根据与人体接触的应用部分、使用方式及材料特性确定推荐的消毒工艺（方法和参数），并提供消毒方法确定的依据，提供消毒对产品耐受性影响的研究资料。
3.生物相容性评价研究
对于跟骨超声骨密度仪，与患者直接接触的应用部件主要为与脚踝接触的膜；对于胫骨和/或桡骨超声骨密度仪，与患者直接接触的应用部件主要是超声探头。
应根据GB/T 16886.1标准进行生物相容性评价，应提供接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。若进行生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激，并提供验证报告。豁免生物学试验，应论证合理理由。
4.产品使用期限和包装研究
注册申请人应提供产品使用期限和验证报告。应基于风险分析，重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等对产品风险的影响。另外，跟骨超声骨密度仪中与患者脚踝直接接触的膜属于耗材，应提供使用寿命研究报告。
应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。
产品包装标记应符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。
5.软件研究
除某些特殊情况外，超声骨密度仪设备通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，提供一份产品软件的描述文档。
6.声能安全
在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。
（八）产品的主要风险
主要参考YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
超声骨密度仪风险分析应参考YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。超声骨密度仪必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。
提供超声骨密度仪产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：
——风险管理计划已被正确地实施。
综合剩余风险是可接受的。
——已有恰当方法获得与注册申请人申报的超声骨密度仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：
——产品安全特征清单；
——产品可预见危害及分析清单（说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）；
——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。
对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。
1.风险分析方法
1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
1.4风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害；机械危害；能量危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。
2.风险分析清单
超声骨密度仪产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
2.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C）。
2.2危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E）。
2.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，超声骨密度仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
3.产品的主要危害
3.1能量危害
电击危害：保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大；患者漏电流、外壳漏电流超标；系统电介质绝缘强度不够；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良；设备没有足够的外壳机械强度和刚度。
上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。
电磁能：可能共同使用的设备（计算机、打印机、移动电话、电磁炉、微波炉等）对超声骨密度仪的电磁干扰，静电放电对超声骨密度仪产生的干扰，超声骨密度仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
超声输出：探头发射参数设计不合理导致声能输出过高。
超温：超声发射电压过大导致探头表面温度升高（适用时），异常时发射失控导致探头表面温度升高（适用时）。
3.2生物学和化学危害
生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染；超声骨密度仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。
化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。
3.3操作危害
不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。
未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大。
超出注册申请人规定的寿命期限使用，可能造成病人或使用者危险，测量失败或误差过大。
在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大，产品寿命降低。
在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品，可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。
坠落：工作状态中移动产品或操作不当导致产品坠落。（适用时）
3.4信息危害
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。
不符合法规及标准的说明书，比如说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
3.5软件危害
不正确的软件控制状态造成发射失控，可能造成探头升温。
出现断电、非正常关机等情况，可能导致软件数据损坏或丢失。
过于复杂的界面设置或非预期输入导致操作易出现错误。
软件被随意改动或因安装其他软件，可能导致软件无法正常工作。
采用的数据库若未考虑人种差异或信息不全、数据量不足，可能导致测量结果不准确。
表2、表3依据YY/T 0316的附录E 提示性列举了产品可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于超声骨密度仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品性能指标的审查是产品要求审查中最重要的环节之一。
本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出限值要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出限值要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体应结合临床需求和产品设计参数，参考相应的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。
跟骨超声骨密度仪应执行YY 0774—2010《超声骨密度仪》的要求。YY 0774—2010标准是针对跟骨超声骨密度仪编制的，胫骨和/或桡骨超声骨密度仪除宽带超声衰减（BUA）不适用外，其他要求原则上应参照YY 0774—2010的要求。
1.性能指标
1.1声工作频率
超声骨密度仪应给出标称声工作频率，实际的声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于±15%。
1.2超声速度（SOS）
超声骨密度仪应能测量媒质中的声速，其误差应不大于±2%，测量重复性应不大于±1%。
1.3宽带超声衰减（BUA）（如适用）
如超声骨密度仪具备测量宽带超声衰减（BUA）的功能，应标示计算宽带超声衰减（BUA）时所采用的频率范围，用起始频率和终止频率表示；其宽带超声衰减（BUA）的测量重复性应不大于±5%。
1.4电源电压适应能力
采用交流电源供电的超声骨密度仪，在额定电压±10%的范围内，仪器应能正常工作。
采用直流电源供电的超声骨密度仪，在额定电压±15%的范围内，仪器应能正常工作。
1.5连续工作时间
超声骨密度仪在常温下，采用交流电源供电时，连续工作8小时以上，仪器应能正常工作。
超声骨密度仪在常温下，采用直流电源供电时，连续工作2小时以上，仪器应能正常工作。
1.6功能要求
应能设置日期、时间、患者年龄和性别。
测量结束后应能选择打印菜单打印测量结果。
超声骨密度仪宜有根据超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）计算的综合评价人体骨密度的量，如T值及Z值，或其他量。
超声骨密度仪宜有功能确认程序。
1.7脚踏开关（如适用）
应符合YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
1.8外观与结构
超声骨密度仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂纹等缺陷。
面板上文字和标志应清晰、持久。
控制和调节结构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.超声骨密度仪安全要求
应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。
对于属于医用电气系统的超声骨密度仪还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。 3.电磁兼容性
应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
4.超声骨密度仪环境试验
应至少按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅰ组和注册申请人所规定的项目进行。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
3.典型产品与被代表产品的电源组件应完全相同。被代表产品的功能、换能器型号应为典型型号的子集，主要性能指标应与典型型号相近。
4.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
5.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。
注：检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应参照上述要求提交检测型号选择的原因分析。
（十一）产品生产制造相关要求
1.生产工艺过程及过程控制点
注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图形表示。
超声骨密度仪产品工艺举例说明：超声骨密度仪产品工艺一般包括板卡焊接调试、组装及程序烧录和整机调试、老化、校准工序。
注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。
2.研制、生产场地情况概述
注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：
研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、检验设备等。
生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。
（十二）产品的临床评价细化要求
超声骨密度仪产品不符合《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）的规定，《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）的规定，应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）及相关法规中的规定，开展临床评价。
1.通过同品种产品临床数据进行评价
对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备，申请人应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品，比对项目应重点考虑设备的工作原理，适用范围（诊断部位）、使用方法、性能参数、软件功能和核心算法等。
申报产品的工作原理、适用范围和使用方法应与同品种产品一致。重点关注检查部位是否一致。
申报产品的性能参数应与同品种产品一致，性能参数所包含的内容可参考研究资料及产品技术要求中相应部分。对于性能参数完全一致的两个设备，其预期的临床效果基本可以认为是相当的。对于性能参数存在差异的情形，可能导致临床效果的较大改变，而这种差异的影响是很难从理论和数据上去判定的。因此，对于性能参数不同的产品通常认为存在显著性差异。
对于申报产品与同品种产品的结构组成对比，还应关注差异部分是否为通用部分，如：计算机主机、显示器、打印机、键盘、鼠标等。对于结构组成差异仅限于通用部分的产品，可以视为等同。
申报产品的软件核心功能（算法）、数据库等应与同品种产品一致。核心算法的差异可能会导致实际临床效果的差异性。数据库不同，也会影响测量结果。因此，对于软件核心算法、数据库不同的产品通常认为存在显著性差异。
申报产品如与同品种产品存在差异性的，应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中相关要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于上述几项需重点考虑因素，如存在显著性差异的情况，考虑到各项内容与临床使用的相关性，难以通过非临床验证的方式来证明二者的等同性，因此需提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。对于其他比对项目，如申报产品与同品种产品存在差异性的，应针对其差异性提供申报产品自身的临床/非临床数据作为支持性资料。
所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响，则可认为二者是同品种产品。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。
2.临床试验
如申报产品需开展临床试验的，应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局和中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）的要求开展。
（十三）产品的不良事件历史记录
参考国家药品不良反应监测中心数据库最新的检索结果，未见相关不良事件通告。
注册人应在产品上市后对不良事件进行跟踪、收集、处理，并应在延续注册时提供相应资料。
（十四）产品说明书和标签要求
产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准等国家相关的要求，一般应包括以下要求。
1.说明书
说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示，明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。
每台设备都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）及相关标准要求，一般应包括以下内容：
1.1产品名称：应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。明确产品型号、规格及其代表的意义。
1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。
1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
1.4给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。
1.5产品性能：参照第二部分（九）“产品技术要求应包括的主要性能指标”审查。
1.6主要结构组成：注册申请人应规定出产品的结构组成。
1.7产品适用范围及禁忌症。
1.8注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中第十一条的要求进行审查；器械“不用于其他部位”的注意（适用时）；器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应；检查部位有皮肤创伤、疮口、流血、感染者或湿疹、牛皮癣等皮肤病患者不要使用此设备；若仪器校准时提示“校准失败”，应维修。
1.9使用方法：注册申请人应明确产品的使用方法，包括功能确认、检查部位的选择（适用时）、操作的手法（适用时）、骨密度的测量、报告打印、软件设置等。
使用器械时应遵循的测量程序，包括:
——校准程序（功能确认）；
——测量前的准备（包括患者姿势的要求）、测量、测量后保养的详细步骤；
——仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。
1.10保养及维护：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法；若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。
1.11运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。
1.12储存条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。
1.13应明确生产日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。
1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明（如适用）。
1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
1.16清洁消毒方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁消毒方法。
1.17明确说明书的编制和修订日期及版本号。
1.18按照GB 9706.1—2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求提供相应信息；根据GB 9706.9—2008中声输出公布的要求，必要时应提供声输出公布的内容。
1.19按照YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。
产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。
2.标签
超声骨密度仪的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》及相关标准的要求。
超声骨密度仪标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在超声骨密度仪的相关文件中对这些符号进行说明。
三、审查关注点
（一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型超声骨密度仪。
（二）审查产品原理时应明确该产品是跟骨超声骨密度仪还是胫骨和/或桡骨超声骨密度仪。
（三）综述资料中应描述产品工作框图中每一部分的实现方法或原理，控制原理或信号流向。详细描述各单元的工作原理，包括主控单元，探头激励，信号放大，信号采集，数据通讯，上位机控制，机构传动（如适用）等。
（四）在审查产品技术要求时应注意该产品的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合国家标准、行业标准规定的要求。注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的要求编制。
（五）在审查产品使用说明书的时候，应注意产品使用说明书内容是否符合相关法规及标准的要求。
四、编写单位
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。
附件2
电动轮椅车注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，若有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。
本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100 kg残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
本指导原则不适用于承重超过100kg的电动轮椅车，但可参考ISO 7176系列标准及本指导原则进行技术审查。本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，例如：电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车。电动轮椅车设计图和样品图如图1和图2所示。
图1 电动轮椅车设计图
图2 电动轮椅车样品图
（二）产品的结构和组成
电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。
（三）产品工作原理/作用机理
工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。
因为该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求，“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。
（五）产品适用的相关标准
具体相关的常用标准列举如下：
上述标准包括了注册产品中经常涉及到的标准。注册申请人可以根据产品的特点引用一些行业外的标准、欧盟的标准以及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
适用范围：适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100kg残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
（七）产品的研究要求
1.产品性能研究
1.1应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。
1.3如有新增功能、附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据。
2.生物相容性评价研究
应对产品的所有部件（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）出具。
3.生物安全性研究
本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。
4.灭菌/消毒工艺研究
电动轮椅车为非无菌产品，由申请人制定终端用户消毒工艺（方法和参数），并提供所推荐消毒方法确定的依据。
5.产品有效期和包装研究
电动轮椅车为有源医疗器械，可根据结构组成中每个部件确认有效期，区分易损件和主体的有效期，提供产品有效期信息及确定依据。有临床使用单位反馈电动轮椅车产品的脚踏容易损坏。
应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6.动物研究
不适用。
7.软件研究
若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制电动轮椅车的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料（若有）。
（八）产品的主要风险
电动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）从十四个方面提示性列举了电动轮椅车可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
根据中华人民共和国标准化法有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。申请人如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。申请人可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果申请人在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即申请人把推荐性标准作为本注册人承诺的技术要求，则其上市的医疗器械应符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人在研究资料的产品性能研究中应说明理由。
产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的指标，所引用标准中注明申请人规定的指标需给出具体的内容：
1.应符合GB/T 12996—2012《电动轮椅车》中适用部分的要求。
2.电气安全
应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。
3.电磁兼容
应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》及GB/T 18029.21—2012《轮椅车第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法》的要求。
4.环境试验
应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》及GB/T 18029.9—2008《轮椅车第9部分：电动轮椅车气候试验方法》的要求。
5.辅助功能（若有）
若申请人声称含有特殊的辅助功能，应根据自身技术特点，制定相应的性能指标。如程控装置、安全带等。
6.软件功能（若有）
若申报产品含有软件组件，软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。应考虑关键元器件、技术指标及性能不改变，功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
技术结构不同，不作为典型产品，如室内型、室外型和道路型。
电机驱动轮位置不同的轮椅，建议不作为典型产品，如前驱式、后驱式。
同一注册单元内不同型号规格的产品建议在产品技术要求中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。
电磁兼容的检测应涵盖所有申报型号。
（十一）产品生产制造相关要求
电动轮椅车无特殊生产工艺要求。
（十二）产品的临床评价细化要求
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），“产品名称：电动轮椅车，分类编码：6856”，电动轮椅车通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，可以免予进行临床试验，在产品注册过程中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中相关要求提交临床评价资料。
（十三）该类产品的不良事件历史记录
在广东省药品不良反应监测中心记录有电动轮椅车的可疑不良事件：在使用过程中，因患者双小腿肥大，标准件中之小腿固定器不能较好固定住双小腿，使双小腿无法正常接触到限位位置，较长时间悬挂接触，造成患者双小腿前缘皮肤擦伤溃烂。
（十四）产品说明书和标签要求
产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB/T 18029.15—2008《轮椅车第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》及相关标准的规定。
1.说明书的内容
1.1使用说明书的编写应符合GB/T 9969《工业产品使用说明书总则》和《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。
1.2禁忌症、注意事项、警示及提示性说明（可按申报产品的实际情况进行编写）。
1.2.1正常使用过程中的注意事项。
1.2.2配件使用和维护的注意事项。
1.2.3电路维护的注意事项。
1.2.4可充电电池使用和维护的警示。
1.2.5清洁消毒的提示说明等。
1.3应当在说明书中标明的其他内容
建议按照GB/T 18029.15—2008《轮椅车第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》中第7章的要求进行编写。
2.标签
2.1最小销售单元的标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。
2.2建议以永久的方式在每一辆电动轮椅车上标注符合GB/T 18029.15—2008《轮椅车第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》第8章要求的内容。
三、审查关注点
（一）产品的预期用途是否明确。
（二）注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的要求编制。
（三）说明书中应告知用户的信息是否完整。
（四）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
（五）第三方出具的检验报告应对关键部件的型号进行限定。关键部件主要包括电机、控制器、蓄电池等。
（六）检验报告中电磁兼容检验是否包括专用标准的要求。
四、编写单位
广东省食品药品监督管理局审评认证中心。
附件3
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成
耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。
耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。
产品结构图举例如图1：
（A）
（B）
（C）
图1 产品结构图
（三）产品工作原理/作用机理
工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求，“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。
（五）产品适用的相关标准
表1 相关产品标
上述标准包括了产品研究资料、技术要求中经常涉及到的标准。此外企业可以根据产品的特点引用行业外的其他标准。
对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，包括产品技术要求时是否准确引用了与产品相关的国家标准、行业标准，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
该产品通过热辐射显示被测人体耳腔体温。
禁忌症：测量部位炎症、外伤、术后等局部病变。
（七）产品的研究要求
1.产品性能研究
1.1申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。
1.3如有附加的产品功能及检测方法，给出其制定的相关的依据。
2.生物相容性研究
生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，应描述耳腔式医用红外体温计所用材料及其与人体接触的性质，如：产品感温探头、探测器保护罩（如有）所采用的材料，与人体接触为直接接触。生物相容性评价研究资料应当包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号），并依据GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的材料进行评价，至少应包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。
3.灭菌/消毒工艺研究
与患者直接接触的温度测量部分或探测器保护罩（如有），则应满足以下要求。
3.1生产企业灭菌：若制造商提供消毒/灭菌的探测器保护罩，应明确消毒/灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
3.2终端用户灭菌：若制造商规定重复使用前需经灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。
3.3残留毒性：如采用环氧乙烷消毒或灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。
3.4终端用户消毒：若制造商规定重复使用前需经消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，可参考WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》。
4.有效期和包装研究
4.1有效期的确定：可分为“主机”和“探测器保护罩”（如有）两部分说明，且均应提供产品使用期限的验证报告。
4.2主机使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件（如传感器、按键等）的情况进行详细描述，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期。
4.3若探测器保护罩可重复使用，应当提供使用次数验证资料。
4.4包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据，及宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。
5.软件研究
软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。申请人应提交一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。
6.其他资料
应提交GB/T 21417.1—2008中要求的临床准确度与临床重复性的研究资料。
制造商应提供针对临床准确度与临床重复性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估产品的临床准确度与临床重复性的评价方法符合GB/T 21417.1—2008中附录A的要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：
临床重复性不应超过±0.3℃范围。
临床准确度应符合使用说明书的宣称值。
临床对照产品参考体温计可选择水银温度计（如直肠式、口腔式）或耳腔式医用红外体温计，不建议选择红外额温计，详细方法和要求，可参考GB/T21417.1—2008附录A。
（八）产品的主要风险
耳腔式医用红外体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。
危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E。
风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）从十四个方面提示性列举了耳腔式医用红外体温计可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
要技术指标，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、
要技术指标，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。
1.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 21417.1—2008中规定的要求（除4.4.4最大允许临床重复性）。
2.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。
3.耳腔式医用红外体温计产品应符合GB9706.1—2007中规定的要求。
4.耳腔式医用红外体温计产品应符合YY0505—2012中规定的要求。
5.无菌或微生物限度：探测器保护罩若为无菌，应参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测；探测器保护罩若为消毒级，细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌；探测器保护罩若为普通级，细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数应≤100cfu/g。
6.环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g 。
7.辅助功能要求
仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能，如无线传输功能、发热提示功能等。
8.软件功能（若有）
若申报产品含有软件组件，软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险最高的产品。
举例：
1.同一注册单元中，若传感器、电源适配器不同的型号，则不能选择其中一个型号作为典型产品。
2.含蓝牙功能与不含蓝牙功能的耳腔式医用红外体温计，应选取含蓝牙功能的型号作为典型产品。
（十一）产品生产制造相关要求
耳腔式医用红外体温计无特殊生产工艺要求。
（十二）产品的临床评价细化要求
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），“产品名称：耳腔式医用红外体温计，分类编码：6820”，耳腔式医用红外体温计通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，可以免予进行临床试验，在产品注册过程中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中相关要求提交临床评价资料。
（十三）产品的不良事件历史记录
国内未见严重不良事件报道。
（十四）产品说明书和标签要求
耳腔式医用红外体温计产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2009、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等标准中的相关要求。还应包括以下内容：
（1）说明书中应包括对使用警告总结的章节。
（2）介绍如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。
（3）提供程序、简图和零件列表，以及如何联系制造商的服务中心。
（4）提示按照厂家指定的时间间隔对产品进行校验。
（5）提示用户，测量者的操作以及身体状况会影响体温测量。
（6）声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，产品可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。
（7）温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。
（8）校准模式和估算模式的转换方法、并列出对应部位偏移和用于计算估算模式的相应统计方法。
（9）被测对象的人群，身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。
（10）探测器保护罩（若有）属一次性或多次性使用，多次性使用时的清毒方法和贮存条件。
（11）调整显示温度值的参考体位。
（12）适用于每种显示模式的对象分类。
（13）告知使用者以下情况可能影响温度测量的准确性：1）使用非指定的探头保护套；2）缺失、有瑕疵或者脏的探头保护罩；3）机械振动；4）制造商明确说明的脏污和损坏的红外线光学组件；5）在制造商指定的环境温度和湿度范围之外存储。
（14）告知使用者红外温度计与接触性温度计在测量准确性上有何不同（包括水银温度计和电子温度计）；这些不同还包括：操作技巧、受测对象的配合、耳道的解剖结构、耳垢阻塞等对准确性的影响；另外还应包括：在37～39℃测量范围内，对应的国家标准行业标准对于红外温度计和电子温度计、水银温度计的测量精确度的不同要求。
三、审查关注点
（一）产品结构
审查应关注产品（或产品系列）的结构组成的完整性，包括可能的选配件（如：电源适配器、探测器保护罩、通信附件、配套软件等），以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。
（二）标准执行
审查产品技术要求时应注意产品（包括可能的选配件）必须执行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012和GB/T 21417.1—2008的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。如：临床重复性和临床准确度条款应在注册核发时或关键部件（如传感器/探测器保护罩）变更时进行（应在研究资料中给出）；对探测器保护罩的要求，应根据产品是否带保护罩选择适用条款。
产品中的软件功能、辅助功能应在技术要求中规定要求和具体的试验方法。
应审查所提交的临床准确度与临床重复性研究资料中数据和分析报告是否符合所选方法的要求（如：数据的计算及人数、年龄的分布等），是否符合GB/T 21417.1—2008附录A的要求。
（三）探测器保护罩对产品性能的影响
不同的探测器保护罩可能会影响测量结果，应关注产品注册检验、临床研究和产品使用说明书所用探测器保护罩的一致性。
（四）产品的微生物安全
若耳腔式医用红外体温计可能存在交叉使用的情况，使用前至少应达到消毒级的要求。
四、编写单位
广东省食品药品监督管理局审评认证中心。
附件4
医用吸引设备注册技术审查指导原则
（2017年修订版）
本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY 0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备等。本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。
示例1：按产品结构命名
手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。
示例2：按产品适用范围命名
电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。
示例3：按产品的压力、流量特征命名
高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。
注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/min）、低流量（吸引产生的自由气流流量小于20L/min）。
（二）产品的结构和组成
医用吸引设备的主要结构包括负压源（或负压接口）、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道。
医用吸引设备根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。
常见医用吸引设备如图1所示。
（A）电动吸引器
（B）电动吸引器
（C）脚踏吸引器
（D）壁式负压吸引器
图1 医用吸引设备
（三）产品工作原理/作用机理
负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。
通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。例如：吸取人体呼吸道中的分泌物；吸引胃中的气体、液体；以负压吸引的方法，吸出宫腔内早期妊娠产物；负压吸引胸腔中的气体、液体；吸引伤口的渗出液。
申请人应详细说明产品的工作原理和作用机理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品吸引功能及临床应用的实现方式。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元的划分主需要关注以下因素：
负压源的类型。
负压泵的技术结构（如：滑片泵、膜片泵等）。
临床预期用途。
使用环境（如：医疗机构、野外/运输、家用）。
例：均使用膜式电动泵，预期用于供医疗机构吸脓、血、痰的电动吸引器可作为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
目前与医用吸引设备产品相关的标准如下：
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，根据产品的特点，申请人可增加引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
产品供医疗机构作负压吸引用。
针对具体产品其预期用途的描述应根据产品的特征、性能参数和临床使用情况作描述，如：
供医疗机构作吸脓、血、痰及其他情况下的负压吸引用。
供医疗机构对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。
供医疗机构作呼吸道、食道、手术等临床医疗中产生的废液的负压吸引，不适用于流产和胸腔负压吸引。
供医疗机构用于对患者进行术后连续引流用。
具有特殊使用环境的设备，如产品适用于家庭，野外/运输中，应在预期用途中明确描述。
禁忌症：暂不明确。
（七）产品的主要风险及研究要求
医用吸引设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1.危害估计和评价
（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。
（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。
2.产品的危害示例
（1）能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备对医用吸引设备的电磁干扰，静电放电对医用吸引设备产生干扰，医用吸引设备产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害。
热能：电动部件的温度过高造成电气危险。
机械能：长时间过高的负压输出；过低的负压输出；正压输出。
声能：噪声危害。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、失效。
（2）生物学和化学危害
生物学：提供的消毒方法不正确，设备的结构不利于彻底消毒。
化学：使用的清洁剂和消毒剂造成过滤器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。
（3）操作危害
使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备，错误地设定负压值，导致负压过高或过低。长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤。
设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试。
溢流防护装置的受阻或失效。
在申请人规定的使用环境条件外使用产品。
未实施规定的保养。
（4）信息危害
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
不完整的说明书。
3.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
4.生物相容性研究
无特殊要求
5.灭菌/微生物控制工艺研究
无特殊要求
6.有效期和包装研究
（1）有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告（预期用于野外运输中医用的吸引器需考虑环境要求）。
（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
7.软件研究
软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）相关要求。应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的表示版本。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
本部分给出需要考虑的产品主要技术指标。具有附加功能（如气密性、压力控制、定时性能等）的产品，企业应参考相应的国家标准、行业标准，具体可结合企业自身的技术能力，制定相应的要求和试验方法。
1.主要性能要求
（1）极限负压值。
（2）负压调节范围。
（3）自由气流流量（适用于电动吸引设备和以负压源为动力的吸引设备）、自由气流流量峰值（适用于人工驱动吸引设备）。
（4）工作噪声。
（5）申报单位宣称的产品其他功能。
2.安全要求
医用吸引设备的安全要求应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》和YY 0636.1—2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》、YY 0636.2—2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》、YY 0636.3—2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》中的相关规定。电磁兼容要求应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》中的相关规定。具有报警功能的电动吸引器应符合YY 0709—2009《医用电气设备第1—8部分安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中的相关规定。
3.环境要求
电动医用吸引器的环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。预期用于野外运输中医用的吸引器应符合YY0636系列标准中的环境要求（YY 0636.1—2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》中15.2条、YY 0636.2—2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》中9条、YY 0636.3—2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》中11条）。
（九）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号产品作为典型产品进行检测。
例：具有交直流供电方式的电动吸引器能够代表仅使用交流电供电或仅使用电池供电的电动吸引器。
例：同时具有连续吸引和间歇吸引的设备可以代表仅具有连续吸引的设备。
当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。
（十）产品的生产制造相关要求
1.应当明确产品生产工艺过程（生产加工工艺：外购/外协件→部件组装→总装配→老化调试→检测→包装→入库），可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
关键工艺及控制：企业的实际情况各有不同，企业应根据生产的具体情况，提交相关的控制点的资料（如：负压泵装配，需测试泵的负压和流量）。
2.产品生产若有多个研制场地，应当概述每个研制场地的实际情况。
3.提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件（如：变压器，负压泵，电线组件，熔丝座，熔丝管，电源插座）等信息（如：规格型号、制造商等）。
（十一）产品的临床评价细化要求
1.脚踏吸引器、医用负压吸引器已列入《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）第五条的要求提交临床评价资料。申请人应能证明申报产品的功能原理、吸引参数等与所对比已上市同类产品具有等同性，如存在差异且不能证明此种差异所带来的风险可控，则不可视为申报产品属于免于进行临床试验目录的产品，申请人应重新选择对比产品或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中其他方式开展临床评价。
2.对于未被列入《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中第六条的要求提交临床评价资料，确定一个或多个已上市的同品种医疗器械并将申报产品与其进行对比，如能够证明二者具有等同性，则可通过对同品种医疗器械的临床数据进行收集分析的方式完成评价。如不能找到已上市的同品种医疗器械，或无法证明二者具有等同性，则应通过临床试验的方式完成评价。
（十二）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十三）产品说明书和标签要求
产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。至少包括但不限于以下要求。
1.说明书的内容
使用说明书应包含下列主要内容：
（1）产品名称、型号、规格。
（2）申请人名称、住所、生产地址、联系方式。
（3）境内产品应写明生产许可证编号，境外产品应写明代理人及售后服务单位的名称、住所、联系方式。
（4）注册证编号、产品技术要求编号。
（5）产品的性能、主要结构、适用范围。
（6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：
应注意过高负压可能对人体造成的伤害。
同时，说明书中还应对YY 0636系列标准规定的内容予以说明。
（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释（如适用）。
（8）安装和使用说明。
（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
（10）产品的使用期限。
（11）相关标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
（12）熔断器和其他部件的更换（如适用）。
（13）电路图、元器件清单等（如适用）。
（14）运输和贮存限制条件。
技术说明书内容：
一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表（如适用）等。
2.标签的内容
至少应包括以下信息：
（1）对于电动吸引设备
申请人的名称和/或商标。
设备的批号或系列号、生产日期、使用期限。只要合理可行，设备及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别。
应标明吸引的文字标记（如“高负压/高流量”“高负压/低流量”，并注明由申请人确定的可达到的负压值。
负压值不能由用户调节的低负压设备，应当标明可以达到的负压值，或者标明“低负压”字样。
间歇吸引设备应当标注“间歇吸引”字样，可同时提供连续吸引和间歇吸引的设备应清晰标明控制方法。
如果只有一个排气孔道，应用文字标明排气口。
用于胸腔引流的设备应予以标明。
除非有设计上的特征可防止错误连接，接至收集容器的入口连接应予以识别。
如果吸引设备将用于野外和/或运输中，且不符合YY0636.1—2008中53.1的要求，应在其外箱上标明“不适宜XX℃以下或XX℃以上使用”，并标明适当的温度限定值。如无外箱，则应在设备上标明。
吸引设备如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器，应在设备或过滤器上用文字清洗地标明。
收集容器的容量。
如负压值可无级调节，则增大负压值得调节方向应作明显和永久性标记。
（2）对于人工驱动的吸引设备
申请人的名称和/或商标。
设备的型号和其他识别标志。
设备的批号或系列号、生产日期、使用期限。
对于非野外和/或运输中使用的设备，应标有“高负压”“中负压”“咽部吸引”等文字或者标示可以产生的最大负压值和流量。
如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。
与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。
（3）负压源为动力的吸引设备
申请人的名称和/或商标。设备的型号和其他识别标志。
设备的批号或系列号、生产日期、使用期限。
如果提供单一的排气孔道，在排气孔上要有“排气”字样。
用于伤口引流或胸腔引流的吸引设备，应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样。
与收集容器相连接的进气口应予以标明，除非设计特点已预防连接错误。
涉及携带箱时下列标记应永久性标记在携带箱上，如没有携带箱应标记在吸引设备上：性能类型，或病人使用的负压和流量范围；如果吸引设备持续运行不能超过20min，应标有“注意：限时运行”字样；如适用，标明“CF兼容型”字样。
三、审查关注点
（一）产品技术要求的编制要求
该产品的安全、性能要求可分别由几项国家标准、行业标准规定，因此建议申请人按照申报产品的特性编写产品技术要求，应明确产品的型号、组成结构。产品技术要求应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的要求编制。
（二）产品的安全性的要求
产品的安全性应符合安全通用要求和安全专用要求。
（三）产品的主要性能指标的要求
对于这些指标应要求企业具备自测能力。
（四）与患者接触的部件要求
本指导原则不包括终端件。如产品组成中包括终端件，则标准中应给出其参数。终端件应引用相关的国家标准、行业标准或根据产品具体特性给出要求和试验方法。
产品说明书中应提及终端件的消毒方法或一次性使用的说明。
（五）产品的环境试验要求
产品应执行GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》的相关要求。特别要关注具有特殊使用环境的设备（如用于野外/运输中的产品），应引用YY0636系列标准中的工作和贮存试验要求（YY 0636.1—2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》中15.2条、YY 0636.2—2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》中9条、YY 0636.2—2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》中11条）。如电动吸引设备不能满足YY 0636.1—2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》中15.2中高温和低温运转的要求，应注意在文件、产品外箱或设备上给出能够符合性能要求的运行温度范围。
（六）说明书中必须告知用户的信息是否完整
（七）产品包含软件时应明确软件的功能与版本号
（八）应特别关注产品的压力、流量与临床预期用途之间的关系
四、编写单位
上海市食品药品监督管理局认证审评中心。
附件5
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则
（2017年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对小型分子筛制氧机的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对小型分子筛制氧机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于制取富氧空气（93%氧）或医用氧的小型分子筛制氧机（以下简称制氧机），作为二类医疗器械管理。
本指导原则不适用于车载式医用制氧机。
本指导原则不适用于易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的医用制氧机。
本指导原则不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的医用制氧机。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），命名为小型分子筛制氧机。
（二）产品的结构和组成
制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。
小型分子筛制氧机举例如图1所示。
图1 小型分子筛制氧机
图2小型分子筛制氧机结构组成
不同生产企业的产品，可能不完全符合图2所示的产品结构。
1.空气压缩机
提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
2.空气预处理系统
主要包括气体降温、除水、过滤等功能。
3.控制阀
控制经过空气预处理系统处理的压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。
4.分子筛吸附塔
紧密填充分子筛的密闭容器。利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。
5.控制及报警系统
按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。
注意：应提供氧浓度指示器，在制造商推荐的最大流量下，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。
6.产出气处理系统
主要指对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理/作用机理
制氧机是指利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。
设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。
（四）注册单元划分的原则和实例
1.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
2.原则上以结构作为划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元。
举例：氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
目前与制氧机相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下：
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对企业提交的符合性声明判断是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%（V/V），供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。
禁忌症：氧中毒、氧过敏患者禁用。
（七）产品的主要风险
制氧机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.产品定性定量分析是否准确。
2.危害分析是否全面。
3.风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2016，从各方面列举了产品的危害因素，提示审查人员从表2中以下方面考虑。
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1.工作条件
是否有温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求（GB 9706.1—2007）。
2.设备制备的富氧空气的理化指标：
（1）氧浓度：≥90%（V/V）。
（2）水分含量：符合制造商的规定。
（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
（4）一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。
（5）气态酸和碱含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。
（6）臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。
（7）应无气味。
（8）固体物质粒径：≤10μm。
（9）固体物质含量：≤0.5mg/m3。
3.气密性
所有气路连接件应牢靠，不得漏气。
4.噪声
制氧机的噪声不大于60dB。
5.氧气浓度
制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90％。
6.吸氧面罩、吸氧管（如有）
（1）如为自制产品，考虑已有的产品技术审查指导原则，如《鼻氧管注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号），应
a）有材料的要求。
b）有相应物理、化学的要求。
c）按照GB/T 16886.1-2011标准进行生物学评价。
（2）如为外购产品，应明确该产品应具有医疗器械产品注册证。
7.安全性能
应符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。
8.电磁兼容
应符合YY 0505—2012的要求。
注意：制氧机在实施GB 9706.1—2007标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，生产企业应确保实施GB 9706.1—2007标准和电磁兼容标准检测的产品一致，医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。
9.环境试验
应符合GB/T 14710—2009的要求。
10.报警或提示功能
设备带有报警功能的，应符合YY0709—2009的要求。带有提示功能的，实际操作验证，应符合制造商的规定。
应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。
举例：
A型产品有流量计、故障指示功能。
B型产品有流量计、故障指示、定时、雾化功能；B型产品可视为典型产品。
系列产品中氧产量不同时，应选取氧产量最大的为典型产品。
（十）产品生产制造相关要求
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。
（十一）产品的临床评价细化要求
1.属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）（以下简称目录）豁免范围内的小型分子筛制氧机，注册申请时可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提交下列临床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（2）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
2.不被《目录》覆盖范围的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）等相关规定开展临床试验或临床评价。开展临床试验的，申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局和中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）要求，提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告等资料。
（十二）产品的不良事件历史记录
目前，全国尚未收到涉及小型分子筛制氧机可疑不良事件的人体伤害事件。可疑不良事件包括机器有异响、噪音大、空压机工作耗电增加等，通常的处置方法有返厂维修、更换部件或者更换新机。
（十三）产品说明书和标签要求
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，并参照GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准的要求进行编写。至少还应关注以下内容：
1.产品性能、主要技术参数。
2.个人、家庭使用93%氧时应遵从专业医生指导的说明。
3.应有使用时远离火源、易燃物品等警示性说明。
4.应有关于氧浓度监控、报警或警示的说明。
5.应对产品使用方法、主要组件的寿命（分子筛更换周期）等情况做出说明。
6.不应含有误导使用者进行吸氧的语句。
7.严重肺部疾病的患者选择何种吸氧量应咨询专业医师。
8.应有禁忌症的说明。氧中毒、氧过敏患者禁用。
9.该产品需在医师指导下使用。
（十四）产品研究要求
应至少以下方面开展研究。
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
制氧机主要为患者提供氧气，使用过程中与患者接触的是吸氧管，吸氧管作为制氧机的附件，与患者的鼻腔粘膜接触。应按照GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》至少提供细胞毒性、皮肤致敏和鼻腔粘膜刺激的相关研究。
3.灭菌/消毒工艺研究
制氧机为体外使用设备，为非无菌产品；使用者仅需要按照说明书的要求对设备定期进行清洁。与患者直接接触的吸氧管使用前需经消毒或灭菌处理，并满足以下要求。
3.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
3.2终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。
3.3终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品有效期和包装研究
各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期不同。到期后经制造商维护并确认后，如更换分子筛后可以按照确定的期限延期使用。
制氧机包装要防水、防潮，生产企业应经环境试验和模拟运输试验验证，产品的包装应符合运输和贮存的要求。
5.软件研究
参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
6.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
三、审查关注点
（一）本指导原则仅适用于个人使用的小型分子筛制氧机。
（二）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准）。
（三）产品的主要风险中，参照YY/T 0316，逐项考虑产品自身使用时可能的危害，以及技术审查时的要点。对于存在的危害，企业应在设计、验证、检测和改进的过程中根据风险采取有效的控制措施。
（四）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。
（五）将原指导原则中的产品名称由“医用分子筛制氧设备”更改为“小型分子筛制氧机”。
四、编写单位
山东省食品药品监督管理局审评认证中心。返回搜狐，查看更多