用于诊断和治疗心脏病及相关健康问题的设备,如自动外除颤器和加热冷却器设备。
神经学装置
用于诊断、预防和治疗神经系统疾病和疾病的设备,如评估头部损伤的设备。
牙科设备
用于维护牙科健康和治疗牙科问题的设备,如义齿粘合剂、牙科汞合金、牙科单元水线和多用途牙科配药器设备(牙科注射器)。
什么是医疗设备?
FDA对医疗设备的定义是:
"仪器、器具、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品,包括在官方国家处方书或美国药典中承认的部件或配件,或其任何补充,
用于诊断人类或其他动物的疾病或其他疾病,或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病,或
意图影响人体或其他动物身体的结构或任何功能,且无法通过人体或其他动物体内或体内的化学作用实现其主要预期目的,且不依赖于代谢实现其任何主要预期目的。
"假冒设备"一词是指未经许可,含有设备制造商、加工商、包装商或分销商的商标、商标或其他识别标志或印记或其任何相似之处的设备,或其容器、包装或标签,或使用设计制造的,但实际上制造、加工、包装或分销这类设备的人或其他人实际上并非是这类设备的产品,或被认为是这类设备的产品,或被认为是这类设备的产品,或被认为是这类设备的产品,或在这类设备上的产品。已由其他设备制造商、处理器、封隔器或分销商包装或分销."
FDA监管在美国销售的医疗设备,以确保其安全性和有效性。
医疗设备从简单的舌头抑制器和医院礼服到复杂的可编程起搏器和机器人外科手术系统。 医疗器械产品分类数据库 列出了由FDA医疗设备和放射健康中心监管的6,000多种医疗设备,并对每种设备进行分类。
根据设备的分类,以及其他因素,联邦法规(例如 联邦条例法典,第21编 )确定在美国销售的设备必须满足的要求。返回搜狐，查看更多