2. 产品型号/规格及其划分说明：需明确产品型号和/或规格，以及划分的说明。对于同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。若型号/规格的表述文本较大，可采用附录形式提供 。
3. 性能指标
指标性质：产品技术要求中的性能指标，是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容，如生物相容性评价，原则上不在产品技术要求中制定。
标准参考：性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
明确具体：性能指标应明确具体要求，不能以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供，确保指标的可操作性和可判定性。
4. 检验方法
方法适配：检验方法的制定应与相应的性能指标相适应，确保能够有效验证性能指标是否达标。
优先选标：应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，以保证检验结果的可靠性和可比性。
可重现与可操作：检验方法需保证具有可重现性和可操作性，必要时明确样品的制备方法，可附相应图示进行说明。若文本较大，可采用附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、 样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
5.特殊要求：对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
6.编号规则：医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
（三）格式要求
医疗器械产品技术要求在格式上有着严格规范，具体如下：
1. 编号：采用宋体小四号，加粗格式。
2. 产品名称：使用宋体小二号，加粗格式。
3. 产品型号/规格及其划分说明（如适用）：采用宋体小四号，加粗；下属层级依次细化，如1.1采用宋体小四号。
4. 性能指标：采用宋体小四号，加粗。
5. 检验方法：采用宋体小四号，加粗。
6. 术语（如适用）：采用宋体小四号，加粗。
7. 附录（如适用）：采用宋体小四号，加粗。
三、相关环节应用
1. 注册环节：医疗器械注册申请人需根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，并在注册申请时提交。承担注册检验的医疗器械检验机构，依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并对产品技术要求进行预评价。医疗器械技术审评机构在技术审评时，根据产品技术要求及其他注册申报资料，对产品的安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出审评意见。
2. 生产环节：医疗器械生产企业需严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。企业应根据产品技术要求、产品特性、生产工艺等，确定生产过程中各个环节的检验项目，并以产品检验规程的形式细化和固化，指导企业的出厂检验和放行工作，确保产品质量。若企业发现生产的医疗器械不符合产品技术要求，需立即停止生产，采取召回等措施，并向相关部门报告。
3. 监管环节：食品药品监督管理部门会加强对医疗器械生产企业的监督检查，重点检查企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。同时，产品技术要求作为监督抽验的抽验依据，用于判定产品是否合规 。返回搜狐，查看更多