【財訊快報／記者何美如報導】思捷優達-KY(7829)今(22)日公告，旗下子公司用於治療多重系統退化症(MSA)新藥YA-101接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，此將加速與FDA溝通，提升整體開發流程之效率。新藥YA-101是一款新化學實體(New Chemical Entity, NCE)，專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物於2022年獲得美國FDA對多重系統退化症的孤兒藥認證(Orphan Drug Designation, ODD)，並已於2024年在澳洲完成健康成人受試者的一期臨床試驗。目前，YA-101正進行針對多重系統退化症患者的二期臨床試驗。此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於2026年完成。
思捷優達執行長曾宇鳳表示，YA-101獲FDA快速審查認定是對我們研發團隊的重大鼓舞，有助我們更緊密地與FDA溝通討論以加快整體藥證申請進度。多重系統退化症目前在市面上沒有獲FDA批准的治療藥物，YA-101將能真正改善多重系統退化症患者的生活，所以這項認定會讓我們更專注的往前推進，把希望帶給患者的同時也會讓大家看到公司持續成長的實力。
多重系統退化症是一種罕見、進展迅速且致命的神經退化性疾病，影響自主神經系統並導致運動功能衰退。患者常出現嚴重姿勢性低血壓、泌尿功能障礙、步態不穩、運動失調、語言障礙及認知衰退，對生活品質造成極大影響。目前的治療方式主要聚焦於症狀治療，例如多巴胺補充療法與自主神經功能調節藥物，但效果有限，且目前對於MSA尚無已批准上市藥物。MSA的全球盛行率約為每十萬人中5例，其中美國患者人數約有15,000~50,000人，而日本患者人數約有12,000名，其患病比率高於全球平均水平。