皮肤刺激性试验:家兔皮肤刺激试验(多次或单次)。
眼刺激试验:家兔眼黏膜试验(根据产品使用场景)。
致突变试验:小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,一般的消毒剂都要做该项目,而且此项费用相当贵的。
4.特殊项目(视产品类型而定)
重金属残留:如砷、铅、汞(适用于器械或食品接触类消毒剂)。主要还要根据消毒产品的适用范围看是否做重金属项目。
二、消毒剂备案全流程详解
1. 准备备案资料
产品信息:
配方全成分及比例(保密成分需提供范围并签署保密协议)。
生产工艺流程图及关键控制点。
企业资质:营业执照、生产许可证(如委托生产需提供委托协议)。
检测报告:由省级以上疾控中心或CMA/CNAS认证机构出具。
标签说明书:符合《消毒产品标签说明书通用要求》(如标明有效成分、使用范围、警示语)。
2. 检测阶段
送检样品:需为定型产品(包装完整,批次号清晰)。
检测周期:通常需30天(检测周期的长短取决于产品有效期和具体检测项目,一般情况下一年有效期的完整备案全检大概需要20天,两年有效期报告则需要90天之后才能办理完成)。
3. 提交备案申请
线上平台:通过全国消毒产品网上备案信息服务平台提交。
材料清单:
卫生安全评价报告(含检测报告、配方、工艺等)。
产品标签说明书样稿。
企业承诺书(声明材料真实性)。
4. 备案完成与公示
审核通过则能在全国消毒产品网上备案信息服务平台查询到产品及公司信息。
三、关键注意事项
1. 分类管理:
第一类(高风险):新型消毒剂,比如三新产品,新配方,新工艺等,需国家级审批。
第二类(常规):大多数普通消毒剂,走省级备案。如抗(抑)菌制剂。
2. 变更管理:
配方、工艺等重大变更需重新备案,也就是大家说的更新备案。
3. 常见问题:
检测报告失效:一类消毒产品,四年期满,备案平台就会下架产品备案信息,超过4年的检测数据需重新检测。
标签违规:如宣称“无毒”“无刺激”需有检测数据支持,所以检测报告显得尤为重要。
四、参考法规更新
《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2023)。
《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)。
《消毒技术规范》(2002版,部分内容仍适用)。
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
WST10009-2023 消毒产品检测方法
建议委托我们这种专业第三方机构协助备案,避免因材料不全或检测不达标延误周期。返回搜狐,查看更多